JMACが開発に関わる規格案の状況
規格開発に関心のある方はお気軽に事務局までお問い合わせください。最終更新日：2024年6月24日
| ISO | Document Status & Number | 内容 | JMACの関わり方 |
|---|---|---|---|
| TC 48/WG 3 | （未定） | MPSデバイス 生体模倣システム（Micro physiological system:MPS）に用いられるデバイスに求められる要件及び性能評価指標を規定する文書を提案予定。 | プロジェクトリーダー |
| TC212/WG1 | ISO/PWI TS 21385 | Emerging Technology導入時のガイダンス ISO 15189認定を受けている臨床検査室に、次世代シーケンサー等の最新技術を導入する際に検討すべき事柄を記載する予定で開発中。 | プロジェクトリーダー |
| TC 276/WG 5 | ISO/AWI 24480 | Database validation 核酸解析法を開発する際に参照する核酸データベースが意図した用途に見合うデータを含んでいることを検証するための具体的な手法を提案中。核酸解析法で使用するプライマーやプローブの配列が意図した用途にふさわしいことを検証するプロセスに使える文書として開発を進めている。 | プロジェクトリーダー |
| TC 276/SC 1/WG 3 | ISO/CD 21085 | 極低濃度核酸測定の際の要求事項 極低濃度（検出に核酸増幅が必要となる濃度）の核酸測定を行う際に留意すべき事項を記載した文書。急速に拡大しつつあるPCR検査の精度管理にも利用できる文書案を検討中。 | AISTとの共同開発 |
| TC 34/WG 24 | （未定） | qNMRに基づく食品中の有機化合物の定量のための相対モル感度(RMS）の決定 分析対象物質の定量用標品の入手が困難である場合においても、相対モル感度を用いれば信頼性の高い定量分析を行うことが可能となる。相対モル感度を決定する際に留意すべき事項をとりまとめた規格を開発中。 | 支援 |
| TC 276/WG 5 | （未定） | バイオバンク横断検索システム 生物試料と関連データを検索するためのインターフェース仕様としてのAPI（Application Programming Interface）の国際標準化を提案する。これによりそれぞれのバイオバンクからの情報を接続することが可能になり、ユーザーはより広範囲の検索が可能となる。 | 東北大学との共同開発 |
JMACが開発に関わった発行済みの規格
| ISO | Document Status & Number | 内容 | 発行年 |
|---|---|---|---|
| TC 34/SC 16 | ISO 16578 | マイクロアレイ解析の一般要求事項 2013年にJMAC主導で開発・出版された本文書の改訂版。マイクロアレイの検出限界の指標である「limit of detection for microarray platform (LODP)」の実用的な決定方法のガイドを掲載している。 | 2013年 2022年（改訂） |
| TC 34/SC 16/WG 8 | ISO 20813 | 食品中の肉種判別を行うための核酸分析法についての一般要求事項 食品偽装防止に関わる検査法に要求される基本的な性能や、妥当性評価方法の基準を記載した国際規格。JMACが、欧州、米国、アジアの連携により、文字通り国際基準として開発をリードした。 | 2019年 |
| TC 212/WG 4 | ISO 21474-1 | Multiplex解析のための核酸品質 JCCLSと共同開発した、多項目検査方法の国際規格。ISO/TC 212/WG 4での継続的な規格開発活動の結果、多くの国々の参加協力が得られ、シリーズ化されることが決まっている。 | 2020年 |
| TC 276/WG 3 | ISO 20688-1 | オリゴヌクレオチド合成の品質管理と一般要求事項 JMACオリゴ部会発の合成オリゴDNAの品質に関する国際規格。特に、合成オリゴの分子量の計算式に関する国際的なコンセンサスが得られたことが大きな成果である。 | 2020年 |
| TC 34/SC 16/WG 9 | ISO 22753 | 遺伝子組換え作物の検査法 従来の定量法では過大評価してしまう可能性のあるスタック種（複数の組換え遺伝子を導入された種）においても混入率の正確な評価を可能とする検査法を掲載した国際規格。本規格は農研機構と共同で開発した。遺伝子組換え植物（GMO）の種子をグループに分けグループ毎にバイオマーカー検出試験を行い、その結果を統計学的に処理することでGMO定量を行う手法を標準化している。 | 2021年 |
| TC 212/WG 4 | ISO 21474-2 | 核酸Multiplex解析法のバリデーション・ベリフィケーションについての要求事項 JCCLSと共同開発した多項目検査法に関する国際規格。臨床検査で急増しているマルチプレックス検査の特にプレアナリシスプロセスにおける留意事項を記載している。Annexには、NGS等に用いることができるゲノム標準の記述を掲載している。 | 2022年 |
| TC 34/WG 24 | ISO 24583 | qNMR内標準法による物質の純度測定法 物質の純度測定を国際単位系（SI）へのトレーサビリティを確保したうえで行うことが可能な定量NMR（qNMR）の国際標準化を目指し提案中。qNMRで純度を値付けされた定量用標品が日本薬局方に収載され、世界的にも本技術への注目が高まっている。 | 2022年 |
| TC229/WG5 | ISO/TS 23366 | 蛍光ナノ粒子による免疫化学染色法の要求事項 JMACナノテク部会発の規格案。ISOナノテクノロジー委員会において検討されている、ナノパーティクルを利用した免疫化学染色法において留意すべき事項をまとめた文書。 | 2023年 |